Resumo:

Correção do SOFTWARE PARA PLANEJAMENTO CIRÚRGICO/CLÍNICO iPLAN, da Brainlab Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Software para Planejamento Cirúrgico/Clínico iPlan. Registro Anvisa n° 80042070008.

Problema:

O cálculo automático de unidades motoras pode potencialmente estar incorreto no software de planejamento da Brainlab iPlan RT se algumas condições de utilização, podendo levar a dosagem incorreta.

Ação:

A empresa está elaborando uma nova versão de software para a correção do problema. Recomendações aos utilizadores do produto:(1) Verifique cuidadosamente no diálogo de prescrição se os pontos de restrição para todas as PTVs/boosts estão cumpridos conforme esperado antes de aprovar e exportar, especialmente se o plano tem várias PTVs /boosts e pelo menos um element/grupo de tratamento bloqueado; (2) Antes da aprovação e exportação, todo o plano precisa ser revisto. Note que, em qualquer etapa a distribuição da dose no software reflete a dose efetivamente a ser entregue pelo plano de tratamento.

Histórico:

O cálculo automático de unidades motoras pode potencialmente estar incorreto no software de planejamento da Brainlab iPlan RT Dose, se todas as seguintes condições forem cumpridas: 1 - Vários PTVs são planejados no plano de tratamento; 2 - pelo menos um grupo de tratamento ou elemento de tratamento é travado para evitar modificações adicionais; 3 - para cada PTV, com um grupo de tratamento ou ao menos um elemento de tratamento travado, atribuído com restrição de dose no ponto de 50% do volume desviado em mais de 5% da dose atual no volume de 50%. O problema pode resultar em um plano de tratamento incorreto, o qual pode levar a um tratamento incorreto, por exemplo, uma sobre-dose no tecido saldável ou sub-dose no tecido tumoral.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, MEDICINA NUCLEAR, ENGENHARIA CLINICA